شبکه عصبی

فرمت :WORD                                                     تعداد صفحه :32

ارتباط و بهم پیوستگی ویژه ای که باید مورد توجه قرار گیرد، بخش های کنترل های خرید 820.50  و اقدامات پیشگیری کننده و اصلاحی 820.100 میباشد.

6 . تائید کنید که از قبل، برای اجرای فعالیت های تصدیق و معتبرسازی، ضوابط پذیرش ایجاد شده است.

فعالیت های تصدیق و معتبرسازی، باید بیش از فعالیت های مبتنی بر آزمایش(فعالیت های تجربی) قابل پیش بینی باشد. ابتدا باید ضوابط پذیرش انجام گیرد. با استفاده از جداول نمونه، مستندات مرتبط با یک نمونه از فعالیت های تصدیق و نیز یک نمونه از فعالیت های معتبرسازی را مورد بررسی قرار دهید و در صورت ممکن، فعالیت هائی را انتخاب کنبد که مربتط با خروجی هائی باشد که بعنوان اساس عملکرد دقیق دستگاه، مشخص شده اند. تائید کنید که از قبل، برای اجرای فعالیت تصدیق یا فعالیت معتبرسازی، ضوابط پذیرش ایجاد شده باشد.

7 . تعیین کنید که آیا تصدیق طراحی، تائید کرده که خروجی های طراحی، در برگیرنده نیازهای ورودی طراحی بوده یا نه.

فعالیت های تصدیق برای ایجاد شواهد عینی دال بر اینکه خروجی های طراحی، در برگیرنده نیازهای ورودی طراحی بوده، انجام میشود. البته فعالیت های تصدیق باید شامل بازدیدها، آنالیزها، تست ها، اندازه گیری ها و یا دمونستراتیون(نمایش) باشد. شایان بذکر است که فعالیت ها باید در مرحله اجرا، صریح و کامل باشند. این وظیفه کارخانه سازنده است که از تکنیک های مناسبی جهت تصدیق استفاده نماید. البته، طراحی های پیچیدهنسبت به طراحی های ساده، میتواند مستلزم انواع مختلف و بیشتری از فعالیت های تصدیق باشد.

هر نوع خط مشی ای که کارخانه سازنده برای خود انتخاب نماید، وسیله قابل قبولی از تصدیق طراحی با توجه به آنچه که احتیاج دارد، میباشد(همانطوریکه خروجی را بورودی مربوط میسازد).

با استفاده از جداول نمونه تعیین شده است، سند مربوط به فعالیت های تصدیق مرتبط با یک نمونه از خروجی ها و ورودی ها را مورد بررسی قرار دهید. در صورت ممکن، فعالیت هائی را انتخاب کنبد که مربتط با خروجی هائی باشد که بعنوان اساس عملکرد دقیق دستگاه، مشخص شده اند. تائید کنید که خروجی های طراحی، نیازهای ورودی طراحی را برآورده میشازند.

8 . تائید کنید که اطلاعات مربوط به معتبرسازی طراحی نشان دهنده اینست که طراحی بهینه شده، در برگیرنده احتیاجات از پیش تعیین شده کابر و نیز در برگیرنده استفاده های مورد نظر میباشد.

فعالیت های معتبرسازی، جهت ایجاد شواهد عینی دال بر اینکه مشخصه های (خروجی های) دستگاه، در برگیرنده نیازهای کاربر و استفاده مورد نظر است، انجام میشود. فعالیت های تصدیق و معتبرسازیباید قبل از توزیع تجاری دستگاه تکمیل شود. فعالیت های تصدیق و معتبرسازی در برگیرنده اجرای ارزیابی های کلینیکی میباشد که این ارزیابی ها میتواند شامل رسیدگی های کلینیک یا آزمایشات کلینیکی باشد اما از طرفی هم ممکن است شامل فعالیت های دیگری هم باشند. البته این ارزیابی ها ممکن است شامل ارزیابی هائی در زمینه های کلینیکی یا غیر کلینیکی ، تهیه شواهد تاریخی ای مبنی بر اینکه طراحی های مشابه از لحاظ کلینیکی، ایمن هستند یا اینکه مروری بر ادبیات علمی باشند. فعالیت های معتبرسازی(تصدیق)، باید نیاز تمام قسمت های مربوطه را ( از جمله : بیمار، کارمند مراقبت سلامتی و …) مشخص نماید و برای هر نوع استفاده ای، انجام پذیرفته باشد. فعالیت های معتبر سازی باید خروجی های طراحی مربوط به برچسب(labeling) و بسته بندی را مشخص کرده باشد که ممکن است این خروجی ها دارای مفاهیم ضریب انسانی بوده و نیز ممکن است بطور معکوس برروی دستگاه و استفاده از آن تاثیر بگذارد.

در صورت امکان، ارزیابی های انجام شده برای کمک به معتبرسازی(تصدیق) طراحی دستگاه را مورد مطالعه قرار دهید.

9 . تائید کنید که معتبرسازی(تصدیق) طراحی تکمیل شده، اختلافات برطرف نشده ای را باقی نگذاشته باشد.

معتبر سازی طراحی ممکن است منجر به آشکار کردن اختلافات فاحشی بین مشخصات دستگاه (خروجی) و نیازهای کاربر و استفاده مطلوب از دستگاه شود که تمام این اختلافات باید مشخص شده و توسط کارخانه سازنده برطرف شوند که البته اینکار میتواند از طریق یک تغییر در خروجی طراحی یا تغییر در استفاده کاربر یا استفاده مطلوب، صورت پذیرد.

10 . اگر دستگاه شامل نرم افزار باشد، تائید کنید که این نرم افزار معنبر شده باشد.

همانطوریکه قبلا هم به این مطلب اشاره کردیم، معتبرسازی(تصدیق) طراحی شامل نیازهائی برای معتبرسازی(تصدیق) نرم افزار میباشد. اگر دستگاه انتخاب شده توسط نرم افزار کنترل میشود، نرم افزار آن باید معتبر شده باشد.

11 . تائید کنید که آنالیز(تحلیل) ریسک(خطر) انجام گرفته شده باشد.

همانطوریکه قبلا هم به این مطلب اشاره کردیم، در معتبرسازی(تصدیق) طراحی،باید آنالیز ریسک (خطر) تکمیل شده باشد.

12 . تعیین کنید که آیا معتبرسازی(تصدیق) طراحی با استفاده از دستگاههای تولید اولیه یا با استفاده از هم ارزهای آنها صورت گرفته باشد.

واحدهای تولید اولیه، کمتر، بیشتر یا شاید هم مساوی از آنها برای معتبرسازی(تصدیق) طراحی استفاده میکنند. تائید کنید که برخی دستگاه های تولید یا هم ارز آنها، توسط مستند سازی اعتبار طراحی، استفاده شده اند و اگر دستگاه های تولید استفاده نشده باشند، کارخانه سازنده باید برای آنها(دستگاه های تولید)، تعادل را نشان دهد و در صورت استفاده از دستگاه های "هم ارز" در  معتبرسازی(تصدیق) طراحی مورد استفاده قرار گیرد، کارخانه سازنده باید جزئیات چگونگی ساخت دستگاه و نیز چگونگی اینکه با تولید اولیه مشابهت دارد یا با آن فرق دارد را بصورت سند(Document) در آورد. در صورت وجود اختلاف، کارخانه سازنده باید توجیه کند که "چرا نتایج معتبر سازی طراحی برای واحدها، کمی ها و کاستی های تولید معتبر هستند؟ ".

جهت دانلود محصول اینجا کلیک نمایید